晚期前列腺癌患者治疗方案的一种选项

FDA新闻发布

即时发布时间：年8月31日，

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FDA批准新的治疗为一种类型晚期前列腺癌

美国食品与药物管理局今天批准Xtandi（enzalutamide）来治疗男性的晚期（转移性）已经扩散或复发，甚至与内科或外科治疗，以减少睾酮去势抗性前列腺癌。

批准以前用多西他赛治疗的前列腺癌患者，另一种抗肿瘤治疗，XtandiFDA的优先审查程序下审查。该方案提供了一种快速六个月审查的药物可能治疗提供了重大进展或提供治疗时，没有有效的治疗方法存在。Xtandi获得FDA批准提前三个月年11月22日该产品的处方药用户收费目标日期。

“需要为晚期前列腺癌的其他治疗选择仍然是重要的病人，”理查德Pazdur博士，医学博士，在FDA的中心药物评价和研究血液学和肿瘤学产品办公室主任。“Xtandi是最新治疗本病以证明其延长病人的生命的能力。”

在雄性生殖系统中的腺体的前列腺癌的形式中发现的膀胱下方，并在直肠的前面。雄性荷尔蒙睾丸激素刺激前列腺肿瘤生长。据美国国家癌症研究所，估计有人会被诊断患有前列腺癌和将从疾病在年死去。

Xtandi的安全性和有效性在例谁曾与多西他赛接受过治疗转移性去势抵抗前列腺癌研究进行了评估。这项研究旨在衡量总体生存的男性接受Xtandi与男性接受安慰剂（糖丸）进行比较（时间死亡前的长度）。用于接收Xtandi患者的中位总生存期为18.4个月13.6个月，谁接受安慰剂的患者相比。

最常见的副作用研究参与者以Xtandi是虚弱或疲劳，腰酸背痛，腹泻，关节痛，潮热，组织肿胀，肌肉骨骼痛，头痛，上呼吸道感染，头晕，脊髓受压和马尾综合征，肌观察无力，失眠，下呼吸道感染，血尿，刺痛感，焦虑和高血压。

癫痫发作发生在那些接受Xtandi约1％。在谁了癫痫研究的患者停止治疗Xtandi。临床研究排除患者的癫痫发作，一个潜在的脑损伤伴意识丧失，在过去的12个月内暂时降低血液输送到大脑，中风，脑转移瘤，在动脉和静脉的异常连接的历史脑，或患者服用可降低癫痫发作阈值的药物。Xtandi的安全性是在患者的这些条件未知的。

Xtandi将由安斯泰来制药美国，诺斯布鲁克，伊利诺斯的公司和Medivation公司，加利福尼亚州旧金山的公司共销售

了解更多信息：

FDA：血液学和肿瘤学产品办公室

FDA：批准的药品：问题与解答

FDA：药物创新

FDA，卫生和人类服务的美国能源部的一个机构，通过确保有效性，人用和兽用药品，疫苗等生物制品的人用和医疗设备的安全性和安全保护公众的健康。该机构还负责我们国家的食品供应，化妆品，膳食补充剂，即发出电子辐射产品的安全，并用于调节烟草产品。

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